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26 de junio de 2023
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Sí

Bioavailability of Cariban® Capsules: A Modified-Release Fixed-Dose Combination of Doxylamine and Pyridoxine to Relieve Nausea and Vomiting During Pregnancy

Publicado en: Drugs in R and D. 23 (2): 185-195 - 2023-06-01 23(2), DOI: 10.1007/s40268-023-00425-7

Autores:

Saz-Leal, P; Zamorano-Domínguez, L; Frías, J; Guerra, P; Saura-Valls, M; Roca-Juanes, R; Nebot-Troyano, J; García-Aguilar, E; Vilchez, T; Urso, K
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Afiliaciones

Autonomous Univ Madrid, La Paz Univ Hosp, Sch Med, Clin Pharmacol Dept,IdiPAZ, Madrid, Spain - Autor o Coautor
Hospital Universitario La Paz - Autor o Coautor
Inibsa Ginecol SA, Barcelona, Spain - Autor o Coautor
Inibsa Ginecologia S.A - Autor o Coautor
ITF Res Pharm SLU, Med Dept, Alcobendas, Spain - Autor o Coautor
ITF Res Pharm SLU, R&D Dept, Alcobendas, Spain - Autor o Coautor
ITF Research Pharma S.L.U. - Autor o Coautor
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Resumen

Background: Nausea and vomiting is a very prevalent condition during pregnancy. Combination of doxylamine and pyridoxine is placed as first-line pharmacological option for its treatment in most clinical guidelines. Among different release forms available, Cariban® is a fixed-dose combination of doxylamine/pyridoxine 10/10 mg, formulated as modified-release capsules. Objectives: In the present study, we aimed to characterize the bioavailability performance of Cariban® in vitro and in vivo. Methods: An in vitro dissolution test was performed to evaluate the release profile of Cariban®, together with immediate- and delayed-release formulations available on the market. A single-center, single-dose, open-label bioavailability study following Cariban® administration in 12 healthy adult female patients was carried out to explore the drug behavior in vivo (protocol NBR-002-13; EUDRA-CT 2013-005422-35). These data were additionally used to perform a computational pharmacokinetic simulation of the posology approved for this drug. Results: Cariban® capsules demonstrate a prolonged-release performance, with an early, gradual, and progressive release of both actives until reaching a complete dissolution after 4–5 h in solution. The pharmacokinetic features of these capsules show that doxylamine and pyridoxine metabolites are early absorbed, being all detectable in plasma within 1 h following oral administration. Computational pharmacokinetic simulation predicts that different posology provides distinct profiles of metabolites in plasma, with 1–1–2 (morning–midafternoon–night) being the one that concentrates higher plasma levels but lower dose dumping for 24 h. Conclusion: Cariban® behaves as a prolonged-release formulation, which correlates with rapid absorption and arising of the actives in the plasma, but also long-lasting and sustained bioavailability, especially when administered following the complete posology. These results would underlie its demonstrated efficacy to relieve nausea and vomiting of pregnancy (NVP) under clinical settings.
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Palabras clave

attitudesmanagementstabilityvitamin-b6womenAdultAntiemeticsBiological availabilityCapsulesDelayed-action preparationsDoxylamineDrug combinationsFemaleGastrointestinal transitHumansNauseaPregnancyPregnancy complicationsPyridoxineVomiting

Indicios de calidad

Impacto bibliométrico. Análisis de la aportación y canal de difusión

El trabajo ha sido publicado en la revista Drugs in R and D debido a la progresión y el buen impacto que ha alcanzado en los últimos años, según la agencia Scopus (SJR), se ha convertido en una referencia en su campo. En el año de publicación del trabajo, 2023, se encontraba en la posición , consiguiendo con ello situarse como revista Q2 (Segundo Cuartil), en la categoría Pharmacology. Destacable, igualmente, el hecho de que la Revista está posicionada en el Cuartil Q3 para la agencia WoS (JCR) en la categoría Pharmacology & Pharmacy.

Independientemente del impacto esperado determinado por el canal de difusión, es importante destacar el impacto real observado de la propia aportación.

Según las diferentes agencias de indexación, el número de citas acumuladas por esta publicación hasta la fecha 2026-04-01:

  • WoS: 1
  • Scopus: 1
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Impacto y visibilidad social

Desde la dimensión de Influencia o adopción social, y tomando como base las métricas asociadas a las menciones e interacciones proporcionadas por agencias especializadas en el cálculo de las denominadas “Métricas Alternativas o Sociales”, podemos destacar a fecha 2026-04-01:

  • La utilización de esta aportación en marcadores, bifurcaciones de código, añadidos a listas de favoritos para una lectura recurrente, así como visualizaciones generales, indica que alguien está usando la publicación como base de su trabajo actual. Esto puede ser un indicador destacado de futuras citas más formales y académicas. Tal afirmación es avalada por el resultado del indicador “Capture” que arroja un total de: 14 (PlumX).

Con una intencionalidad más de divulgación y orientada a audiencias más generales podemos observar otras puntuaciones más globales como:

    Es fundamental presentar evidencias que respalden la plena alineación con los principios y directrices institucionales en torno a la Ciencia Abierta y la Conservación y Difusión del Patrimonio Intelectual. Un claro ejemplo de ello es:

    • El trabajo se ha enviado a una revista cuya política editorial permite la publicación en abierto Open Access.
    • Asignación de un Handle/URN como identificador dentro del Depósito en el Repositorio Institucional: https://repositorio.uam.es/handle/10486/719590
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